关于印发《长沙医学院医学伦理委员会章程(修订版)》的通知
来源:    发布时间: 2018-05-11 08:39   557 次浏览   大小:  16px  14px  12px

关于印发《长沙医学院医学伦理委员会章程(修订版)》的通知

附属第一医院,各处(室)、院(系、部、所),衡阳校区:
为了规范学校师生开展生物医学实验,避免出现科学实验触及伦理问题,更好地为教学、科研服务,特对《长沙医学院医学伦理委员会章程》进行了修订,现予以印发,请各部门贯彻执行。


长沙医学院
2017年6月30日

 
长沙医学院医学伦理委员会章程(修订版)
第一章  总则
第一条  为了进一步规范学校师生开展生物医学实验,避免出现科学实验触及伦理问题,依照《世界医学大会赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、卫生部《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等国际、国内有关管理办法,结合本校实际,特制定本章程。
第二条  长沙医学院医学伦理委员会(涉及人体、高等动物的生物医学研究伦理审查委员会)以维护涉及人体及高等动物的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨,对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。
第三条  本章程适用于学校从事生物医学研究的工作人员及进行教学、科研活动的教师和学生。
第四条  校医学伦理委员会宗旨是遵循国际通行的伦理准则,贯彻执行国家和地方有关生物医学实验的管理法律、法规和政策,维护和监督学校的相关科学研究活动。学校的有关生物医学实验,均应先申请伦理审查,获得伦理委员会的批准后方可开展实验,并接受监督检查。
第二章  组织机构
第五条  医学伦理委员会成员由单位行政管理者、医学相关专业人员、实验动物专业人员、法律专业人员和非专业人士担任,设主任1名,副主任2-3人,委员若干,秘书1名。委员会任期为3年,可以连任。由长沙医学院负责聘任、培训、解聘,并及时补充成员。以上人员均为兼职。组织机构办公室挂靠科研处,日常工作由秘书协调各委员进行。 
第六条  医学伦理委员会负责制定章程、审查程序等。主任负责组织委员会召集重大项目评审活动及临时会议,签发或授权审查决议。
第七条  委员会委员由长沙医学院聘任,为非职务任职。委员会的运行经费自行解决,用于申请资料备份、存档、收发、档案管理等。如需评审会对申请者的项目进行评审,所发生的组织费用由申请者承担。
第三章  医学伦理委员会职责
第八条  审议及监督生物医学相关科学实验。
1、审查、监督有关医学实验。
2、审查、监督有关动物实验。审查项目包括对所使用的动物品种、等级、规格是否合适,对使用动物数量的计算依据,是否符合节约原则;对实验目的,实验方案进行审核,以考察是否能够通过改良实验设计方案以减少实验动物或者使用其他的实验方法来替代动物实验;对实验操作方法进行审核以判断实验操作中是否善待实验动物,包括是否有不必要的会给动物带来痛苦的实验操作,是否有合理的麻醉方案、实验结束后是否有合理的实验终点,采用不麻醉动物进行试验的必要性以及减少相应的动物痛苦的措施,实验结束后动物的处理方式,动物的安乐死方案等。在实验中是否使用对人体或环境有害的试剂等。监测评估实验动物饲养环境。审查动物实验的设计是否符合动物福利和伦理原则。监督、观察实验动物处理。
3、 审查、监督有关生物学实验。
第九条  解答有关生物医学实验的咨询事项。
第十条  对严重违反生物医学伦理的部门和个人,对其做出限期整改决议,并可作为科研学术不端行为公示及记录在册。对伤害患者或志愿者、肆意虐待实验动物、蓄意使用生物技术引起伦理事件者提出处分意见,直至终止其实验。
第四章  审查工作的基本原则
第十一条  医学实验中的原则
最基本的实验原则是病人利益第一、尊重病人、公正。在实验前参与实验的有自主行为能力的受试者必须知道实验的性质、持续时间和目的、方法和手段;可能发生的不方便和危害,以及对受试者健康和个人可能产生的影响等,在充分了解这些情况并经过充分考虑后签订“知情同意书”才能参与实验。实验过程中,不能使患者或受试者的身心受到伤害。 
第十二条  动物实验中的原则
在动物实验中,各类实验动物的使用必须以充分理由为前提,制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验。对实验目的、预期利益和造成的动物伤害、死亡进行综合评估。优化动物实验方案以保护实验动物,尽量减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果科学性、可比性的情况下,鼓励动物替代方法。
第十三条  生物实验中的原则
进行生物实验,实验结果不能引发人、自然、社会的伦理问题。比如克隆人或器官、改变遗传性状、胚胎移植、体外受精等给人类生活带来非理性的影响,并形成伤害。
第五章  评审内容及程序
第十四条  申请伦理审查的单位或个人,应向医学伦理委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容:
1、实验项目名称及概述;
2、项目负责人、执行人姓名、专业背景简历;
3、详细说明项目的意义、必要性,项目中有关患者、志愿者、实验动物、生物技术及生物样本在实验中的作用,实验方案,预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成的伤害等;
4、遵守生物与医学伦理原则的声明;
5、伦理委员会要求补充的其他文件。
第十五条  评议形式与决议
1、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时,可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明。
2、尽可能通过书面评审做出决定,对受试者风险较小的项目评审,书面评审委员意见2/3以上一致时,书面评审意见才有效。当书面评审委员意见出现较大分歧时,需召开会议进行讨论,到会委员应在1/2之一以上,投票以到会委员2/3以上的多数意见做出决定。
3、对意义重大或对受试者风险较大的项目须以会议形式进行评审,到会委员及决定方式同上。
4、评审决议应由主任委员签发。对否定性的决议,应有明确的解释。
第十六条  对通过审查的申请人,应有如下责任:
1、确认接受医学伦理委员会提出的要求;
2、修改方案必须通知医学伦理委员会(除非有关后勤或管理方面的修改);
3、如修改征求受试者的资料,可能是受试者的信息或知情同意表格时,必须通知医学伦理委员会;
4、与研究相关的严重的和未预料的不良事件,应报告医学伦理委员会;
5、遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时,应及时向医学伦理委员会汇报;
6、为了完成正在进行的审查,提供医学伦理委员会要求得到的信息。
第十七条  追踪随访
1、医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪,必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查,但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查:
(1)任何可能会影响受试者的权利、安全和利益,或者影响到研究实施的方案修改;
(2)进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件,以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应;
(3)任何可能影响研究的利益或危险的新情况的出现;
(4)在研究项目提前或暂停或终止的情况下,申请人应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由,并向医学伦理委员会提交研究总结报告;
(5)在研究完全结束时,申请人应当通知医学伦理委员会,同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。
第十八条  评审费 
申请者向本委员会递交评审材料的同时,需交纳600元/项评审费,用于评审专家劳务费开支。
第十九条  受理时间 
评审材料每月25日之前送达办公室,次月25日前将评审决议以书面形式传达给申请者。 
第六章 附则
第二十条  本章程自印发之日起开始实施,由科研处负责解释。