《药品生产质量管理规范》课程简介
来源:    发布时间: 2017-09-19 09:35   219 次浏览   大小:  16px  14px  12px
课程名称:
课程名称:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice

学分:2.0

总学时:22学时

理论学时:18学时

实验学时:4学时

适应专业:药物制剂本科

教材:

GMP教程梁毅主编,第3版,人民卫生出版社

课程内容简介

《药品生产质量管理规范》英文简称GMP,是全面质量管理发展到标准化阶段的产物,是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施,是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。 

本课程的目的是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则,使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作,奠定相应的知识和技能基础,同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识,提高学生总体素质。 

GMP教程课程所承担的任务是通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体要求,为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。